Alternance Chargé(e) d’affaires réglementaires F/H

L’entreprise.

NEWCLIP TECHNICS, conçoit, fabrique et commercialise, des gammes d’instruments et d’implants d'ostéosynthèse à destination des chirurgiens d’établissements hospitaliers et cliniques dans le monde. Basée à Nantes, cette PME industrielle innovante compte aujourd’hui plus de 400 salariés, en France et dans ses filiales.

Depuis la création du Groupe, les valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe, d’agilité et d’engagement ont toujours été au cœur de son ADN.

Description du poste.

Sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires et au sein d'une équipe de trois personnes, tu auras pour rôle de participer à la réalisation de la documentation technique et clinique des produits afin d’obtenir et de maintenir le marquage CE des produits de la société. Voici tes missions : 

Réaliser les documentations techniques et cliniques de marquage CE : 

• Rédiger les documentations techniques associées, les notices d’instructions associées, les dossiers cliniques ;
• Collaborer avec les équipes de R&D pour intégrer les aspects réglementaires dès la conception des nouveaux produits ;
• Répondre de manière proactive aux questions et non-conformités soulevées lors des examens de dossiers ;
• Assurer un reporting régulier et précis sur l'avancement des dossiers auprès de la direction.

Réaliser le suivi Post-Market : 

• Assurer la collecte, le traitement/analyse des données de la surveillance post-market ;
• Rédiger des rapports de surveillance post-market dans le cadre du maintien du marquage CE et export.

Réaliser les activités connexes du service réglementaire : 

Effectuer une veille réglementaire et normative proactive, et évaluer l'impact des évolutions sur les activités de l'entreprise ;

• Participer à la rédaction des procédures qualité liées à l'activité réglementaire ;
• Assister les services R&D et Marketing sur des aspects réglementaires, notamment pour la validation des supports marketing ;
• Gérer l’archivage des dossiers de marquage CE.

Profil recherché.

Tu es à la recherche d’une alternance dans le cadre de ton Master en formation supérieure scientifique (Pharmacien, Ingénieur, réglementation des Produits de santé …).

Tu as avant tout un bon esprit d’analyse et de synthèse.

Rigoureux(se), organisé(e), tu es reconnu(e) pour ton sens relationnel et ton esprit d’équipe.

Tu as un bon niveau en anglais pour échanger dans un contexte international (essentiellement lu et écrit).

Et surtout, tu recherches l’opportunité d’évoluer dans un environnement international et challengeant au sein d’une PME industrielle innovante qui enregistre une croissance forte !