Chargé(e) d’affaires réglementaires F/H

L'entreprise.

Chez NEWCLIP TECHNICS, nous concevons, fabriquons et commercialisons des gammes d'instruments et d'implants d'ostéosynthèse destinés aux chirurgiens de centres hospitaliers et cliniques dans le monde.   

Notre ETI industrielle et innovante, située près de Nantes, intègre plusieurs centaines de collaborateurs en France et dans nos filiales à l'international. Depuis notre création, nous avons toujours placé l'innovation, l'esprit d'équipe, l'agilité et l'engagement au cœur de notre ADN.

Description du poste.

Rattaché(e) à Céline, Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuerez activement au développement international de la société au sein de l’équipe réglementaire.

À ce titre, vous piloterez les enregistrements export et garantirez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux

Vos missions seront les suivantes:

• À partir des dossiers de marquage CE (MDR - dispositifs médicaux allant de la classe I à IIb), vous constituez les dossiers d'enregistrement en tenant compte des particularités et des demandes de chaque pays ;
• Vous réalisez la veille réglementaire de chaque pays ;
• Vous êtes en lien avec les équipes Export (Commerciaux internes et distributeurs) ainsi qu'avec nos consultants réglementaires locaux, à la fois dans le cadre de la constitution des dossiers, mais également pour répondre à leurs interrogations.

Profil recherché.

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2 en Affaires Réglementaires, Ingénieur ou équivalent), vous justifiez d’au moins trois ans d’expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous disposez de bonnes connaissances des réglementations européennes et internationales, et une spécialisation en réglementation des produits de santé constitue un atout supplémentaire.

Doté(e) d’un excellent esprit d’analyse et de synthèse, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité à gérer des sujets complexes. Votre aisance relationnelle vous permet d’interagir efficacement avec des interlocuteurs variés, dans un environnement collaboratif et international.

Enfin, vous maîtrisez l’anglais à un niveau professionnel vous permettant d’échanger aisément à l’écrit comme à l’oral. La pratique de l’espagnol serait appréciée.

Alors, prêt(e) à nous rejoindre ? Intégrez notre ETI innovante affichant une croissance de 20% par an et évoluez au sein d'une entreprise à envergure internationale !

Newclip s'engage à favoriser l'inclusion et la diversité dans son processus de recrutement. Ainsi, ce poste est ouvert à tous, sans distinction.

Notre processus de recrutement :

• Échange téléphonique avec l'équipe Recrutement ;
• Premier entretien avec l'une des Chargées de Recrutement et votre futur manager ;
• Deuxième entretien physique pour échanger avec votre N+2.